SINT1A

Vad är SINT1A-studien? 

SINT1A-studien (Supplementation with B. INfantis for Mitigation of Type 1 Diabetes Autoimmunity) är en vetenskaplig studie för spädbarn med ökad risk för typ 1-diabetes. Spädbarn upp till sex veckors ålder kan inkluderas i studien. Målet med studien är att förhindra utvecklingen av typ 1-diabetes. 

Typ 1-diabetes orsakas av en felaktig reaktion i immunsystemet mot de insulinproducerande cellerna (betaceller) i bukspottskörteln. Immunsystemets reaktion förstör betacellerna som tillverkar insulin, vilket leder till utvecklingen av typ 1-diabetes. 
SINT1A-studien undersöker om utvecklingen av typ 1-diabetes kan fördröjas eller förhindras hos barn med en ökad risk för typ 1-diabetes genom tillskott av ett probiotika-kostillskott,  B. infantis. 

I studien ges probiotika via munnen (oralt). Detta har visat sig ha en positiv effekt på tarmfloran och kan därmed ha en reglerande effekt på immunsystemet. I studien vill vi undersöka om felaktiga och patogena (sjukdomsframkallande) immunreaktioner som vid typ 1-diabetes men också vid andra sjukdomar, såsom celiaki, kan minskas på detta sätt och om sjukdomarna kan förhindras. 

Vad är probiotika? Läs mer här

Vem kan delta i SINT1A-studien? 

Ditt barn kan inkluderas i SINT1A-studien om: 

• Han eller hon är upp till sex veckor gammal
• Hon eller han har bedömts ha ökad risk för typ 1-diabetes i ASTR1D-studien
• Han eller hon inte har en sjukdomshistoria som bedöms oförenlig med studiedeltagande av studiens läkare.

OBS! Studien är nu fullrekryterad och vi tar inte in fler barn.

Varför ska mitt barn delta i SINT1A-studien? 

Barn med ökad risk för typ 1-diabetes är särskilt känsliga för en felaktig immunreaktion mot betaceller mellan den sjätte levnadsmånaden och det tredje levnadsåret. Speciellt under de första levnadsmånaderna påverkas utvecklingen av immunsystemet bland annat av bakterier och svampar i tarmen (tarmfloran). Det är därför särskilt viktigt att vidta förebyggande åtgärder mot utvecklingen av immunsystemet tidigt under det första levnadsåret, även innan de första tecknen på förstörelse av betaceller uppträder. 

SINT1A-studien syftar till att säkerställa en hälsosam utveckling av den tidiga tarmfloran genom att ge probiotika B. infantis som ett komplement till den dagliga kosten, eftersom tidigare studier som den tyska BABYDIET-studien eller den internationella TEDDY-studien kunde visa att barn med typ 1-diabetes kan drabbas av en tidig mognadsstörning i tarmfloran. Denna mognadsstörning kan ha olika orsaker och observeras också i samband med förekomsten av allergier och andra sjukdomar i immunsystemet. Om ditt barn deltar i SINT1A-studien kommer han eller hon att undersökas regelbundet. Om symtom på typ 1-diabetes skulle uppträda hos ditt barn kan detta upptäckas i ett tidigt skede. Deltagandet i studien kostar inget, ej heller utgår någon ersättning för deltagande. 

Hur kan mitt barn delta? 

För att delta i SINT1A-studien måste ditt barn ha minst tio procents risk att utveckla typ 1-diabetes. ASTR1D-studien klargör om ditt barn tillhör denna riskgrupp.

Hur fungerar SINT1A-studien? 

Ditt barn kan inkluderas i SINT1A-studien fram till sex veckors ålder. Det första studiebesöket kommer därmed att äga rum innan ditt barn är sex veckor gammalt. Om du vill vara med i studien, kommer du i samband med första besöket få ett pulver till ditt barn som innehåller antingen probiotika eller placebo (inaktivt ämne). Hälften av alla deltagande barn får probiotika, den andra hälften placebo. I denna process är deltagarna och studiepersonalen "blinda", dvs de vet inte vilka kapslar som innehåller probiotika eller placebo. De fördelas enligt en förutbestämd slumpmässig princip. Jämförelsen med placebo är nödvändig för att bedöma effekten av probiotikan. Mängden pulver under en dag finns i en påse och ska lösas upp i vätska (helst bröstmjölk) och ges via munnen med en spruta. Vid sex och tolv månaders ålder äger ytterligare besök rum. Intaget av pulvret slutar vid tolv månaders ålder. Därefter utförs besök och blodprover en gång om året av våra läkare och sjuksköterskor på studiecentret. 

Uppföljningsundersökningarna kommer att äga rum tills barnet är sex och ett halvt år (beroende på när barnet var inskrivet i studien). Blodproverna används bland annat för att testa för autoantikroppar, vilket tyder på ett förstadium till typ 1-diabetes, liksom för att testa blodsockret. Detta kan hjälpa oss att upptäcka typ 1-diabetes på ett tidigt stadium, övervaka utvecklingen noggrant och kontrollera blodsockret. Om ditt barn utvecklar typ 1-diabetes kan vi upptäcka sjukdomens innan symtom uppträder. 

Lär dig mer om SINT1A-studieprocessen i den här videon: SINT1A Video