Ordning och reda – och trygga deltagare

Ytterst är det den ansvarige forskaren som leder forskningsstudien som bär ansvaret för alla tillstånd, men koordinatorn ser till att ansökan som görs hos Etikprövningsnämnden innehåller all information; syftet med studien, hur den ska utföras och information om läkemedel eller andra preparat som exempelvis probiotika. Ska det samlas in prover av olika slag (”biologiskt material”) måste det göras en biobanksansökan som godkänner förvaring och analyser. Om proverna även ska skickas mellan länder krävs ett särskilt tillstånd, ett så kallat MTA (Material Transfer Agreement) för att det ska vara klart och tydligt vem som äger provet. Hanteringen måste gå till på motsvarande sätt i alla länder och oavsett vem, eller var, de tas för att forskningsresultaten ska vara tillförlitliga.
– Det är också en säkerhet för studiedeltagarna som ska känna sig trygga med vad som händer med deras prover, säger Sara Maroufkhani.

Spindeln i nätet

Som studiekoordinator är hon spindeln i nätet för ansvariga forskare, forskningssjuksköterskor, labb-personal och tillsammans med kommunikatören arbetar hon med kommunikationen med studiedeltagarna via webb och nyhetsbrev. En annan del är kontakten med barnmorskor och förlossningspersonal som informerar de blivande föräldrarna om studierna och som sedan skickar in samtycken och screeningprover till mottagningen. Familjerna som visat sig ha den genetiska risken för att medverka i de olika studierna blir kontaktade av forskningssjuksköterskorna, de andra får i stället beskedet via brev från Sara Maroufkhani.
– Jag har bland annat kontakt med familjer som har frågor om ASTR1D-screeningen och den externa kontakten.  

Månatlig monitorering

En gång i månaden kommer en monitor till mottagningarna för att säkerställa att studien genomförs, dokumenteras och rapporteras i enlighet med protokollet, GCP och gällande myndighetskrav. 

– Jag uppskattar besöken vi får från vår monitor, vi har ett fint samarbete och det känns tryggt att vi tillsammans kan stämma av att allt är som det ska. Vi har haft mycket samarbete under tiden som POInT studien har rekryterat barn, och kommer att fortsätta vårt samarbete i studien samt i SINT1A-studien. 

I Point undersöks om oralt insulin kan vänja immunsystemet vid insulin så att det inte ska förstöra betacellerna i bukspottkörteln som tillverkar insulin. Barnen får insulin i form av pulver i små kapslar som de blandar ut i maten. Överblivna burkar skickas tillbaka till mottagningen där Sara Maroufkhani ser till att de skickas till APOEX där de tas om hand och förstörs. I SINT1A får barnen istället ett kosttillskott i form av probiotika. Tanken är att bakterierna i tarmfloran ska ha en positiv påverkan på immunsystemet.
– Probiotika är inte ett läkemedel utan goda bakterier och SINT1A är därför inte en läkemedelsstudie som POInT-studien är. 

Forskning i flera länder

SINT1A-studien startade i Skåne i augusti. Studien är den senaste i raden av studier som sjösätts inom ramen för det europeiska nätverket GPPAD. Sara Maroufkhani har också kontakt med koordinatorerna i de andra länderna för samordning och utbyte av erfarenheter. SINT1A startade i Tyskland under våren och kommer att pågå samtidigt i såväl Belgien, Polen, Storbritannien som Sverige.
– Det är den största studien som gjorts med probiotika på så här små barn, säger Sara Maroufkhani som tycker det är spännande att vara en del av forskningen och arbeta och vara en del av något större.
– Förhoppningen är ju att allt vi gör kan bromsa utvecklingen av typ 1-diabetes och celiaki.

Av: Sara Liedholm